丹诺医药TNP-2092获得FDA合格抗感染产品资格认定

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2019年02月27日讯 /苏州/ --  丹诺医药是一家处于临床阶段、专注于开发差异化抗菌新药产品的公司。近日,该公司宣布美国食品和药物管理局(FDA)授予其临床阶段的抗菌新药产品TNP-2092 粉针剂(TNP-2092 IV)合格抗感染产品(QIDP)资格认定,用于治疗急性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)、导管相关性血流感染(CRBSI)和人工关节感染(PJI)。获得QIDP资格认定将给与TNP-2092 IV优先审评、快速通道和5年市场独占期延长的优势。

TNP-2092 IV 是丹诺医药抗菌新药产品线中推进最快的产品之一,目前正在美国开展II期临床研究。TNP-2092 IV是一个高度差异化的抗菌新药产品,不但对常见的耐药和多耐药菌株(如MRSA)有抗菌活性,而且对生物膜状态生长的细菌具有良好的杀菌作用,有望用于治疗与医疗器械相关的生物膜感染。生物膜感染是目前临床上一个明确的未满足的需求,缺乏有效的药物,主要依赖手术干预进行治疗。