临床运营项目经理

工作地点:苏州

 工作职责

1、 负责临床试验项目的管理工作,按照项目计划时间、预算和质量要求推进项目实施,达到项目目标;

2、与研究者、临床研究机构、CRO等供应商建立良好的合作关系,有效管理、以保证供应商按照计划时间和预算交付成果;

3、参与临床试验相关项目管理计划、风险管理计划、临床监查计划等相关文件的起草和审阅;参与临床研究计划、临床试验方案、研究者手册和临床研究报告等文件撰写和更新;

4、负责组织完成临床试验原始病历、药品管理手册、实验室操作手册、数据管理计划/报告和统计分析计划/报告等文件的审阅;

5、负责组织开展临床试验中心和相关供应商的筛选和评估工作;

6、协调完成对临床试验项目的内部稽查和质量保证工作;

7、参与公司各类项目申报和其它相关研发工作。

 

应聘条件

1、具有医学、药学或相关专业研究生学历,3年以上工作经验,若本科学历,则需要具备5年以上临床试验项目实施、管理的经验;

2、具备相关的临床试验项目管理经验,具有国际CRO工作经验或者具有国外(美国)临床试验项目管理经验者优先考虑;

3、熟悉GCP、GLP操作规范和临床试验监查工作内容和流程;

4、熟悉ICH指南、FDA/NMPA临床试验相关的各类法规和指导原则; 

5、具备良好的专业、公文书面写作能力;

6、熟练的英语交流、阅读和写作能力;

7、具有良好的时间管理及沟通、协调和问题解决能力。

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