中国苏州，2024年2月14日- 丹诺医药与吉林大学第一医院在感染疾病领域顶级期刊《柳叶刀–感染病学》（The Lancet Infectious Diseases）上联合发表rifasutenizol（TNP-2198）治疗幽门螺杆菌感染的I/II期临床试验结果。《柳叶刀–感染病学》同时发表了幽门螺杆菌感染领域知名专家对这项研究的评论。

Rifasutenizol是专门针对幽门螺杆菌感染开发的全球首创新药产品，具有独特的多靶点协同作用机制，拥有克服耐药和降低耐药频率的优势，对国内外不同地区分离的幽门螺杆菌临床菌株，包括耐药菌株保持良好的杀菌活性。丹诺医药已经完成rifasutenizol的一系列I/II期临床研究，正在中国开展一项多中心、随机、双盲、铋剂四联对照的III期临床试验，目前已经完成期中分析，并获得积极结果。丹诺医药拥有rifasutenizol在美国的新药临床试验（IND）许可，并获得美国FDA合格抗感染产品（QIDP）和快速通道（Fast Track）资格认定。《柳叶刀–感染病学》发表的这篇文章系统介绍了rifasutenizol的I/II期临床研究结果，包括单剂量递增和进食影响、多剂量递增、剂量探索和概念验证、以及幽门螺杆菌根除方案探索和方案确认四项临床试验。

这四项临床试验共入组78例健康志愿者和168例幽门螺杆菌感染者。单剂量rifasutenizol（50mg至1000mg）和多剂量rifasutenizol（200mg至600mg，每天2次）单独给药，或与雷贝拉唑和阿莫西林联合治疗，均显示良好的安全耐受性。大多数不良事件为轻度，未出现严重不良事件。在50mg至800mg剂量范围内，rifasutenizol呈线性药代动力学特征，rifasutenizol和与之联合药物之间无明显的药代动力学相互作用。进食后rifasutenizol的血药浓度-时间曲线下面积 (AUC)略有升高，连续给药后rifasutenizol有轻度蓄积。在剂量探索试验中，200mg、400mg或600mg rifasutenizol联合雷贝拉唑，每天2次，连续治疗14天，对幽门螺杆菌的根除率分别为0% (95%CI:0-31)、30% (95%CI:7-65) 和40% (95%CI:12-74)，确定400mg为临床有效剂量。在方案探索和确认试验中，rifasutenizol 400mg与雷贝拉唑20mg和阿莫西林1g联合，每天2次，连续治疗14天的幽门螺杆菌根除率为95% (95%CI:74-100)。Rifasutenizol 600mg与雷贝拉唑20mg和阿莫西林1g联合，每天3次，连续治疗7天的幽门螺杆菌根除率为100% (95%CI:69-100)。这些临床研究表明，一个含有rifasutenizol的全新三联方案，有望克服目前由于抗生素耐药带来的挑战，为实施幽门螺杆菌筛查-根除策略，预防胃癌，提供一个安全有效，并能与尿素呼气试验（UBT）无缝衔接的的全新解决方案。

《柳叶刀–感染病学》发表有望改变或启发感染病学临床实践的原创性研究，以及与感染病学和人类健康主题相关的综述文章。期刊优先发表那些可能影响临床实践或研究方向的文章，影响因子为56.3，在全球96种感染病学期刊中排名第一。

文章链接：https://www.thelancet.com/journals/laninf/article/PIIS1473-3099(24)00003-3/abstract

关于丹诺医药

丹诺医药（苏州）有限公司是一家以临床需求为导向，专注细菌感染和代谢相关疾病领域，开发同适应症首创或最佳新药产品的公司，拥有一个独特的多靶点偶联分子新药研发平台和全球知识产权保护的新药产品研发管线，目前已有多个产品进入后期临床试验阶段，目标适应症包括幽门螺杆菌感染、植入医疗器械感染、肝硬化肝性脑病和腹泻型肠易激综合征等常见和重大疾病，致力于解决这些领域未满足的临床需求，为中国乃至全球患者提供安全有效的新药产品。

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