中国苏州，2023年9月25日 ─ 在第八届“中国医药创新与投资大会”临床数据全球首发专场上，吉林大学第一医院丁艳华教授首次报告丹诺医药开发的新药产品 ─ 瑞法舒坦唑（TNP-2198）治疗幽门螺杆菌感染的I/II期临床试验结果。中国苏州，2023年9月25日 ─ 在第八届“中国医药创新与投资大会”临床数据全球首发专场上，吉林大学第一医院丁艳华教授首次报告丹诺医药开发的新药产品 ─ 瑞法舒坦唑（TNP-2198）治疗幽门螺杆菌感染的I/II期临床试验结果。

瑞法舒坦唑是全球第一个针对幽门螺杆菌感染开发的新分子实体，具有独特的多靶点协同作用机制和较低的耐药频率。丹诺医药已经在中国完成了瑞法舒坦唑的五项I/II期临床试验，其中包括单剂量递增、进食影响和多剂量递增两项I期临床试验，概念验证、剂量探索和方案探索两项II期临床试验，以及一项碳-14标记的人体药物吸收、代谢和外排的临床药理学研究，共有252例健康志愿者和幽门螺杆菌感染者参加。研究结果表明，瑞法舒坦唑具有良好的安全耐受性，由瑞法舒坦唑、阿莫西林和雷贝拉唑组成的三联方案可实现90%以上幽门螺杆菌根除率。目前，丹诺医药正在全国40多家医院开展瑞法舒坦唑的随机、双盲、铋剂四联对照的III期临床试验。瑞法舒坦唑也已经获得美国FDA的IND批准和合格抗感染产品（QIDP）资格认定。

幽门螺杆菌感染与慢性胃炎、消化性溃疡、胃黏膜相关淋巴样组织淋巴瘤和胃癌密切相关，世界卫生组织国际癌症研究机构（WHO/IARC）早在1994年就将幽门螺杆菌列为I类致癌物。2021年, 美国卫生及公共服务部（HHS）也将幽门螺杆菌定义为明确致癌物。2022年，中华医学会消化病学分会制定的《第六次全国幽门螺杆菌感染处理共识报告》指出，幽门螺杆菌是胃癌最主要的可控危险因素。2023年，中国疾控中心发表的《 幽门螺杆菌感染防控白皮书》也明确指出，根除幽门螺杆菌是人类胃癌的一级预防措施。中国幽门螺杆菌感染率高达46.7%，导致每年约34万新发胃癌病例，占中国感染归因癌症发病率的44%。研究表明，在胃癌高发地区采取幽门螺杆菌筛查 ─ 根除策略可以降低高达68%的胃癌发病率。药物经济学研究表明，通过幽门螺杆菌筛查-根除策略预防胃癌，具有明确的成本 ─ 效益优势。

随着抗生素耐药问题日趋严重，幽门螺杆菌的根除越来越困难，迫切需要开发具有独特作用机制，克服抗生素耐药的新药产品。然而，全球范围针对幽门螺杆菌感染的新药研发管线十分薄弱，在研产品管线中缺少具有独特作用机制的抗菌新药。瑞法舒坦唑的成功开发，有望为幽门螺杆菌感染提供一个安全、有效、简便的根除方案，提高患者依从性，并与尿素呼气诊断无缝衔接，使大范围筛查-根除幽门螺杆菌、预防胃癌和其它幽门螺杆菌感染相关疾病成为可能。

关于丹诺医药

丹诺医药是一家以临床需求为导向，专注细菌感染和代谢相关疾病领域，开发差异化新药产品的公司，拥有一个独特的多靶点偶联分子新药研发平台和全球知识产权保护的新药产品研发管线，目前已有多个产品进入后期临床试验阶段，目标适应症包括幽门螺杆菌感染、植入医疗器械感染、肝硬化肝性脑病和腹泻型肠易激综合征等常见和重大疾病，致力于解决这些领域未满足的临床需求，为中国乃至全球患者提供安全有效的新药产品。

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