2009年10月美国FDA发布了《研发治疗成人幽门螺杆菌相关十二指肠溃疡的行业指导原则》（征求意见稿），该指导原则的目的是支持申办者研发用于治疗成人幽门螺杆菌（H. pylori）感染相关性十二指肠溃疡，减少十二指肠溃疡复发率的临床药物。同时，该指导原则指出正在研发用于治疗H. pylori感染相关性十二指肠溃疡药物的临床试验设计，建议将H. pylori治疗后28天根除效果作为主要终点，用于确定评估活动性十二指肠溃疡治疗结果。根据发表的研究结果显示，活动性溃疡患者H. pylori的根除会显著地降低未来溃疡的复发，这个根除的终点被认为是有效（和验证）的十二指肠溃疡复发的替代疗效终点。因此，批准该适应证在临床试验中不必包括对溃疡复发的评价。

FDA Guidance for Industry Hp associated DU Disease in Adult Developing Drugs for treatment_CN.pdf

关于丹诺医药

丹诺医药是一家以临床需求为导向，专注细菌感染和代谢相关疾病领域，开发差异化新药产品的公司，拥有一个独特的多靶点偶联分子新药研发平台和全球知识产权保护的新药产品研发管线，目前已有多个产品进入后期临床试验或申请上市阶段，目标适应症包括幽门螺杆菌感染、植入医疗器械感染、肝硬化肝性脑病和腹泻型肠易激综合征等常见和重大疾病，致力于解决这些领域未满足的临床需求，为中国乃至全球患者提供安全有效的新药产品。

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